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A imagem mostra que amigos raros doentes se reúnem em Pequim sob a organização do desafio da doença.O repórter da agência de notícias Xinhua Zhang Yuwei Zhang Yuwei

A nova reforma da lista de medicamentos atingiu diretamente o ponto de dor (leitura profunda)

Ao ouvir o médico assistente e dizer que "o doméstico pode ser comprado na China", Li Ming (pseudônimo) estava tão empolgado que derramou lágrimas.

O pai de Li Ming sofria de hepatite C. O hospital havia tratado anteriormente com o interferon galibavirina.Este é um plano de tratamento comumente usado na China.Depois de perguntar de várias partes, eles descobriram que havia um medicamento chamado Sobbweer no exterior, com uma taxa de cura de 90%.No entanto, o risco de compra on -line é alto e a compra no exterior de medicamentos é cara, o que faz com que o pai e o filho se preocupem.

No início de outubro, o Escritório Geral do Comitê Central do Partido Comunista da China e o Gabinete Geral do Conselho de Estado emitiram as "opiniões sobre o aprofundamento da reforma do sistema de revisão e aprovação para incentivar a inovação da inovação de dispositivos médicos" (doravante referido como "opiniões") e apresentou 36 opiniões de reforma.Entre eles, medidas para acelerar as necessidades urgentes clínicas da listagem de medicamentos e melhorar a qualidade dos medicamentos genéricos, de modo que o tempo de listagem de medicamentos importados, como os comprimidos de sodbwe, foi reduzido de vários anos para vários meses. O catálogo de seguros médicos reduzirá bastante o custo da compra de medicamentos.

O relatório do 19º Congresso Nacional do Partido Comunista da China mencionou que é necessário aderir ao pensamento centrado nas pessoas, aprofundar a reforma do sistema médico e de saúde e atender às expectativas das pessoas de serviços médicos e de saúde mais altos .Especialistas disseram que as "opiniões" permitirão que os pacientes usem medicina que salva a vida e a medicina garantida o mais rápido possível;

1 ciclo de aprovação farmacêutica e alto custo

"Entrega" é imperativo

Hepatite C, um "demônio" ignorado por muitas pessoas.

De acordo com o "Relatório Global de Hepatite de 2017" divulgado pela Organização Mundial da Saúde em abril deste ano, no final de 2015, cerca de 325 milhões de pessoas no mundo foram infectadas com hepatite crônica, das quais 71 milhões foram infectadas com o vírus da hepatite C Muitos pacientes morreram porque não receberam tratamento oportuno

O pai de Li Ming já havia confiado na terapia de interferon para tratamento, náusea e vômito, e ele só podia suportar silenciosamente.Li Ming disse que também pensava em comprar medicamentos como um tablet Topodblow para seu pai no exterior, mas porque tinha medo de comprar medicamentos falsos e custos de compra no exterior demais, ele não trabalhava.Os médicos domésticos já disseram a ele que medicamentos importados como comprimidos de sodbwe foram listados na China pelo menos dois ou três anos. melhor tablet para jogos infantil

Wu Song, diretor do Escritório de Pesquisa de Desenvolvimento de Medicina do Instituto de Drogas da Academia Chinesa de Ciências Médicas e membro do novo membro do Comitê de Revisão de Drogas da Administração Estadual de Alimentos e Medicamentos, foi envolvido na pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos por quase 30 anos.Ele disse que é difícil entrar na lista de novos medicamentos no mercado, o que está principalmente relacionado ao ciclo do processo de revisão e aprovação de longo prazo e alto custo.

Então, quais processos eu tenho que passar do início da pesquisa e desenvolvimento até o final do paciente?

Wu Song disse ao repórter que, em geral, o desenvolvimento de um novo medicamento leva cerca de décadas.O primeiro é o estágio de teste de laboratório, incluindo testes in vitro, testes em animais, como proteínas, enzimas, células e testes em animais Sendo aprovado, pode ser listado e vendido.Esta é uma parte obrigatória de drogas chinesas, desde pesquisas e desenvolvimento até a entrada no mercado.

"Anteriormente, esse processo tem um longo ciclo e alto custo. Portanto, há um ditado na indústria chamado 'gasto 1 bilhão de dólares americanos, e leva 10 anos para fazer um novo medicamento. Muitos pacientes perderam o remédio para salvar a vida E fique com certeza de medicina na espera.

Drogas de doenças raras foram desenvolvidas há muito tempo, desde o desenvolvimento até a listagem.Doenças raras se referem a doenças com menos de 1 ‰.Além dos "sintomas humanos gradualmente congelados" que estavam familiarizados com alguns anos atrás por causa do "desafio do barril de gelo", também há inconveniência óssea, doença de Fabre, doença de Gebesmia ... a prevalência extremamente baixa causa uma clínica muito grave ausência.De acordo com as estatísticas, apenas 5%dos pacientes raros do mundo atualmente têm medicamentos eficazes.Devido à grande base populacional na China, dezenas de milhões de grupos de doenças raras estão disponíveis sem medicamentos, ou não podem ser tratadas devido a custos caros de medicamentos.

As criaturas micro -core são uma empresa que desenvolve doenças raras.Lu Xianping, presidente e diretor científico da empresa, disse a esse repórter que, como a empresa tem comunicação suficiente com o centro de revisão farmacêutica da Administração Estadual de Alimentos e Medicamentos, a revisão e a aprovação da Sidamonamine é acelerada.Mas, mesmo assim, a empresa levou 4 anos para concluir o teste da segunda fase de quase 100 pacientes.Até 2015, quando Sidamamine foi autorizado a se tornar público, o período exclusivo de patentes (geralmente 20 anos) tinha apenas 8 anos.Para algumas doenças raras, o ciclo de teste é mais longo.

O desenvolvimento de novos medicamentos desenvolvidos é difícil e alguns medicamentos inovadores importados também são robustos.Wu Yan, vice -diretor da Food and Drug Administration, disse na conferência de imprensa de "opiniões" que alguns medicamentos inovadores importados devem ser aprovados no exterior para solicitar a listagem em casa; Esses problemas estagnaram seriamente alguns medicamentos inovadores estrangeiros para entrar na China.

De acordo com as estatísticas da Food and Drug Administration, de 2001 a 2016, 433 tipos de medicamentos inovadores aprovados pelos países desenvolvidos, apenas mais de 100 tipos de listagem na China, apenas 30%.Nos últimos 10 anos, o tempo de listagem de alguns novos medicamentos típicos na China é mais de 5 a 7 anos depois da Europa e dos Estados Unidos.

O "passo tardio, meia -sheling", no design do sistema de aprovação e listagem de drogas, foi criticado por um longo tempo.

2 Medicina urgentemente necessária "Ligação para usar" e recebendo dados de ensaios clínicos no exterior

Reforma sem precedentes

Em 8 de outubro, as "opiniões", que foram modificadas muitas vezes, propuseram primeiro que as "opiniões" propuseram primeiro que é necessário acelerar a revisão e a aprovação da listagem do dispositivo médico. "Foi aberto para a revisão e aprovação da nova revisão de equipamentos médicos de medicamentos.

Um é o dispositivo médico que é urgente para tratar a necessidade urgente do tratamento da vida séria e sem tratamento eficaz de doenças.Se os indicadores clínicos e médios mostrarem a eficácia e prever seu valor clínico, poderão ser incluídos no mercado e o paciente pode ser usado para medicina.As empresas de P&D devem formular planos de gerenciamento e controle de riscos, conduzir pesquisas conforme necessário e implementar -as conforme necessário.O outro são doenças raras e equipamentos médicos.As empresas de P&D podem enviar um pedido de ensaios clínicos.Para doenças raras que foram aprovadas pelo exterior, o equipamento médico para tratamento do tratamento pode ser aprovado para listagem.

É beneficiado por uma reforma que o filme de Sodbwe que o pai de Li Ming precisava urgentemente acelerou o ritmo da listagem na China."Tais medidas de reforma podem ser consideradas sem precedentes e incentivadas".Ele acredita que isso estimulará o entusiasmo das empresas a desenvolver novos medicamentos.

Ao mesmo tempo, as "opiniões" declararam claramente que as condições são necessárias para aceitar dados de ensaios clínicos de multi -centro no exterior.No passado, a China não reconheceu os dados do ensaio clínico obtidos por multi -centros no exterior.A reforma interrompeu esses repetidos tempo de pesquisa.

Para tornar mais clara a aceitação de dados clínicos "condicionais" no exterior, o Centro de Exames Farmacêuticos da Administração Estadual de Alimentos e Medicamentos emitiu um rascunho de "requisitos técnicos para aceitar dados de teste clínico no exterior" em 20 de outubro.Este projeto de opinião propõe claramente que existem três principais "condições" aceitação: 1. Os medicamentos devem atender aos requisitos do registro chinês e os detentores das licenças de listagem devem garantir que sua autenticidade, integridade, precisão e rastreamento; deve aceitar a supervisão e inspeção da Food e Administração de Medicamentos Estaduais;

A Wu Song disse que isso reduzirá muito o tempo em que os novos medicamentos forem aprovados na China e também é propício às empresas farmacêuticas chinesas no exterior e realizando ensaios clínicos no exterior.

Em relação aos dados de aceitação de ensaios clínicos no exterior, a Wu Song acredita que não há necessidade de se preocupar muito com sua segurança. "Formularam uma série de procedimentos padronizados. Quando a China ingressou na Associação de Coordenação Internacional (ICH) em junho deste ano, os dados de ensaios clínicos dos produtos farmacêuticos declarados no futuro estarão alinhados com as normas internacionais, e a revisão e aprovação serão mais científico. melhor tablet para jogos infantil

Além disso, o recebimento de ensaios clínicos de drogas na China para realizar drogas de empresas farmacêuticas estrangeiras pode inevitavelmente causar dúvidas sobre "tomar chinês como ensaios"."Este é um mal -entendido".Para proteger os direitos de segurança e saúde do sujeito, as opiniões também propuseram que os ensaios clínicos atendessem aos padrões éticos, garantindo que o sujeito fosse informado de informações de teste suficientes antes da participação voluntária, e entendeu e assinou o consentimento informado.A instituição de ensaio clínico deve estabelecer um comitê ético composto por especialistas médicos, especialistas jurídicos e especialistas técnicos etc., para revisar o plano de teste, revisar e supervisionar as qualificações de pesquisadores de ensaios clínicos e supervisionar o teste. .

3 Solicite o seguro médico e a aprovação de medicamentos a serem listados no mercado "vinculado"

Até a próxima

No Escritório do Departamento de Medicina Gastrointestinal (307 Hospital), o diretor Xu Jianming estava verificando o efeito de um efeito de ensaio clínico de um câncer anti-anti-anti-anti-anti-anti-anti-anti-anti-anti-anti-anti-anti-anti-anti-anti-anti-câncer.

Ele disse que cerca de 1/6 dos pacientes com tumores digestivos estão atualmente passando por este ensaio clínico em seu departamento.Esses pacientes não podem ser tratados por meios tradicionais, como cirurgia e quimioterapia, e o câncer se tornou uma doença real para eles.Este medicamento monoclonal do PD-1 atualmente experimentando é sua única esperança.

Este novo medicamento foi desenvolvido por um nome chinês para a Cinda Biopharmaceutical Co., Ltd., e o fundador Yu Dechao se desenvolveu há mais de 20 anos para isso.Ele disse que, se o medicamento doméstico do PD-1 estiver listado com sucesso no futuro, espera-se que o custo do tratamento para pacientes seja reduzido de milhões de yuan para cerca de 100.000 yuan.Isso significa que mais pacientes chineses devem ser tratados com os mais recentes medicamentos anti -câncer domésticos.Entende -se que, nos Estados Unidos, é tratado com câncer de pulmão e melanoma, que custa cerca de US $ 200.000 por ano.

Nos últimos anos, com o rápido desenvolvimento da indústria biofarmacêutica chinesa, medicamentos inovadores domésticos, como Sidamonamine e PD-1, estão gradualmente quebrando a posição de monopólio de medicamentos importados. A taxa de tratamento com alto teor de céu.

Em 13 de julho deste ano, Sidamamine entrou com sucesso no novo Diretório Nacional de Seguro Médico, o que significa que os pacientes podem usar esse medicamento inovador, desde que gastem milhares de yuan por mês.Anteriormente, como o seguro médico nacional não está "ligado" à aprovação de drogas, novos medicamentos aguardam muito tempo para entrar no Diretório Nacional de Seguro Médico."Esta situação está melhorando". Os medicamentos entram no diretório de seguros médicos, velocidade e velocidade e velocidade e velocidade do diretório de seguros médicos.

Para esse fim, as "opiniões" propõem estabelecer um departamento composto pelas autoridades reguladoras nacionais de alimentos e drogas, departamentos de desenvolvimento e reforma, departamentos de ciências e tecnologia, departamentos industriais e de informação, departamentos financeiros, recursos humanos e departamentos de seguridade social, saúde e departamentos de planejamento familiar, departamentos de propriedade intelectual, departamentos de gestão de medicina chinesa, etc. Sistema de reuniões conjuntas de nível.Lu Xianping disse que, com o advento da reforma das "opiniões", acredito que as políticas nacionais e o fiscal farão maior investimento no desenvolvimento de medicamentos inovadores no futuro. Tratamento do custo do tratamento.

4 Promoção de reformas e refinamento, enraizando e enraizando

Enviando a nova listagem de medicamentos

Para garantir a implementação das opiniões, desde outubro, as duas regras foram introduzidas uma após a outra.Além dos "requisitos técnicos para aceitar dados de testes clínicos no exterior" mencionados anteriormente, o projeto de discussão do 23 de outubro, as "Medidas de Gerenciamento de Registro de Medicamentos (Rascunho Revisado)" foi redigido e divulgado pela Administração de Alimentos e Medicamentos do Estado.O rascunho revisado se concentra no conteúdo relevante do sistema de titulares de licença de listagem de medicamentos e no estabelecimento de um sistema de revisão e aprovação prioritária.

Deng Yong, professor associado do Departamento de Direito da Universidade de Pequim da Medicina Tradicional Chinesa, acredita que, porque as "opiniões" e regras relacionadas são apenas documentos padronizados formulados por departamentos governamentais, supervisão inovadora de drogas, revisão e aprovação devem ter verdadeiramente ter a lei.

Muitos especialistas entrevistados disseram que devem racionalizar fundamentalmente a "cadeia ecológica" da nova listagem de medicamentos.

Lu Xianping sugeriu que as políticas e regulamentos dos medicamentos inovadores da China deveriam ser melhorados, criando um ambiente de mercado mais justo e transparente e definindo o mecanismo correspondente na saída crítica para resolver a "última milha" de acesso inovador ao mercado de medicamentos e vendas de medicamentos de medicamentos de medicamentos de Pergunta de vendas e vendas de drogas. melhor tablet para jogos infantil

"As empresas farmacêuticas devem assumir as responsabilidades de monitoramento ativo de 'lote lateral e lado". Gerenciamento de pacientes durante a medicação.

A Wu Song acredita que, para os departamentos governamentais, é necessário melhorar ainda mais a supervisão científica e para a frente.Em relação à ciência, ele sugeriu melhorar ainda mais a supervisão dinâmica da segurança dos medicamentos na China.Ao mesmo tempo, restringe adequadamente o declínio gratuito pessoal dos especialistas de revisar especialistas para impedir o fenômeno de "One Shot" para concluir a tarefa.

Para medicamentos gerais -fins de propósito (medicamentos genéricos) com efeitos equivalentes e preços baixos, a Wu Song recomenda o planejamento das metas de desenvolvimento o mais rápido possível."Atualmente, a União Europeia, os Estados Unidos, o Japão etc. estão defendendo e incentivando o desenvolvimento e o uso de drogas gerais de propósito. Devemos acompanhar a situação internacional".

"Também precisamos prestar atenção ao fracasso do mercado de produtos de bem -estar público, como medicamentos baratos, medicamentos para nicho e doenças raras, fortalecer a prospectividade das políticas e impedir a escassez de medicamentos clínicos".Wu Song disse que o governo deve considerar uma consideração abrangente para incentivar e apoiar a revisão e aprovação prioritária, aprovação condicional da listagem, número de casos de ensaios clínicos e acesso preferencial ao acesso ao mercado e mecanismo de ajuste de preços.