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Recentemente, recentemente, a Science and Technology (repórter Lu Suxian), a Administração Estadual de Alimentos e Medicamentos emitiu as "medidas para inspeção de vôo de dispositivos médicos de medicamentos" (a seguir referido como "medidas") e será implementado a partir de 1º de setembro de 2015. mega sena quantidade de numeros

O exame de vôo é uma supervisão e inspeção de que as autoridades reguladoras de alimentos e drogas não informam pré -informadas por contrapartes administrativas e têm as características de agressão, independência e eficiência.Em 2006, a Administração Estadual de Alimentos e Medicamentos emitiu as "provisões intermediárias sobre a inspeção de vôo do GMP" e, em 2012, foi divulgado "o procedimento de trabalho de inspeção de vôo dos fabricantes de dispositivos médicos (Trial)" foi divulgado. mega sena quantidade de numeros

Para atender às mudanças e necessidades da situação regulatória, após uma profunda investigação e opiniões extensas, a administração geral esclareceu ainda mais o escopo, os requisitos, os procedimentos de trabalho e as responsabilidades e as obrigações da inspeção de vôo " Inspeção "."Medidas" têm 5 capítulos e 35 artigos, incluindo regras gerais, início, inspeção, processamento e apego. mega sena quantidade de numeros

As "medidas" incorporam o desenvolvimento, a produção, a operação e o uso de medicamentos e dispositivos médicos no escopo da inspeção de vôo, destacando a lei, a independência, o objetivo e a imparcialidade da inspeção de vôo. Rápido e punição são precisos ", que detalhou os procedimentos de trabalho relevantes para iniciar, inspeção e processamento, estritamente responsabilidade e obrigações de todas as partes, e melhorar a científica e a eficácia da inspeção de vôo e autoridade. mega sena quantidade de numeros

As "medidas" refletem principalmente as cinco principais características: primeiro, padronizam o início e a implementação das inspeções de vôo e refletem totalmente o princípio da independência de acordo com a lei.Por exemplo, as "medidas" estipula que sete situações que podem iniciar inspeções de vôo por meio de relatórios de reclamações, inspeção, reações adversas e reações adversas.O segundo é estabelecer medidas de pesquisa de risco e tratamento em camadas para resolver os problemas de controle de risco eficaz.As medidas projetaram medidas de controle de risco de acordo com diferentes riscos.Por exemplo, durante o processo de inspeção, medidas de controle de risco, como suspender a produção de produtos, vendas, uso ou recall, precisam ser imediatamente suspensas, a equipe de inspeção deve se reportar imediatamente à organização e ao departamento de implementação para tomar uma decisão oportuna de processamento.O terceiro é enfatizar uma coordenação de conexão abrangente e de vários níveis e estabelecer um mecanismo de coordenação suave.As "medidas" exigem claramente que os departamentos de supervisão e gerenciamento de alimentos e medicamentos que organizem inspeções de voo fortalecem o condutor de inspeção.O mecanismo de coordenação de resposta dos departamentos relevantes da supervisão de alimentos e medicamentos pode ser iniciado de acordo com o feedback da inspeção no local; Departamento de Supervisão da Unidade de Inspeção, onde a unidade de inspeção está localizada enviará a equipe para ajudar na inspeção.O quarto é enriquecer e refinar os métodos de resposta para melhorar a operabilidade e a autoridade da inspeção de vôo.O quinto é implementar os deveres das autoridades regulatórias e fortalecer a supervisão da aplicação da lei.Além de esclarecer a assistência das autoridades regulatórias locais, as medidas também estipulam que as autoridades reguladoras de alimentos e drogas devem ser divulgadas na inspeção de vôo e a obrigação de notificação e relatório da informação. mega sena quantidade de numeros