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Rede de notícias da China, Guiyang, 21 de março (repórter Zhang Wei) Para melhorar o nível geral da indústria farmacêutica e garantir a segurança e a eficácia dos medicamentos, Guizhou agora realizou a consistência da qualidade e eficácia de medicamentos genéricos. contexto me jogos parecidos

O repórter aprendeu no escritório geral do governo da província de Guizhou no dia 21, a fim de promover a reforma do sistema de revisão e aprovação de drogas, com o consentimento do governo da província de Guizhou, o Gabinete Geral do Governo Provincial de Guizhou recentemente Emitiu o "Plano de Trabalho para a avaliação de consistência da qualidade e os principais efeitos dos medicamentos para imitação" (o seguinte é referido como um plano), que marca o lançamento oficial da qualidade e eficácia da qualidade e eficácia de Guizhou. contexto me jogos parecidos

O trabalho de avaliação abrange um medicamento genérico aprovado para listagem antes da implementação dos novos medicamentos químicos nacionais em 9 de março de 2016.O plano afirma claramente que "aqueles que não foram aprovados de acordo com os princípios da qualidade do medicamento original e a eficácia dos medicamentos de pesquisa originais devem ser conduzidos".

O trabalho de avaliação estipula o prazo.Contra a listagem antes de 1º de outubro de 2007 e os medicamentos químicos no catálogo nacional de drogas básicos (versão de 2012), o agente sólido oral deve ser concluído até o final de 2018 até o final de 2018. Entre eles, o teste de eficácia clínica e As espécies de circunstâncias especiais devem concluir a avaliação da consistência até o final de 2021.Se o atraso não estiver concluído, ele não será registrado.

Ao mesmo tempo, um medicamento de imitação diferente das variedades acima (incluindo medicamentos genéricos domésticos, medicamentos genéricos importados e variedades de imóveis originais). em princípio dentro de 3 anos.Se o atraso não estiver concluído, ele não será registrado.

Em princípio, a avaliação deve ser realizada pelo teste equivalente ao corpo no corpo.As variedades que atendem aos princípios de isenção de testes equivalentes biológicos, permitindo que os fabricantes de medicamentos adotem o método de teste de dissolução in vitro para avaliação de consistência.Ao realizar testes equivalentes biológicos no corpo, ele deve ser organizado e implementado de acordo com as disposições relevantes de testes equivalentes biológicos de medicamentos genéricos.Os medicamentos de pesquisa originais são preferidos pelos princípios dos preparativos de referência, e os medicamentos reconhecidos internacionalmente também podem ser selecionados.As associações da indústria podem organizar a escolha dos preparativos de referência para os mesmos fabricantes de medicamentos.Se uma preparação anônima é um teste clínico de fabricantes farmacêuticos.

A avaliação é enviada à sessão de auto -avaliação, aplicação e aprovação da empresa.Na sessão de auto -avaliação da empresa, os reagentes de referência precisam ser selecionados e conduzindo estudos comparativos.Depois que a empresa concluir a avaliação da consistência, os resultados da avaliação e o ajuste das prescrições e informações do processo serão relatados oportunamente à Administração de Alimentos e Medicamentos da província de Guizhou.Depois de serem aceitos, na inspeção do local e na inspeção de amostragem pela Administração de Alimentos e Medicamentos da Província de Guizhou, eles também se reportaram à Food and Drug Administration para aprovação.

O Guizhou dará a cada variedade de cada variedade por meio de avaliação consistente para fornecer RMB 1 milhão em suporte de financiamento do projeto para RMB 1 milhão; o desenvolvimento de pequenas e médias empresas para apoiar as empresas a realizar inovação de pesquisa e desenvolvimento, cultivo de marca e construção de projetos; Promessa empréstimos para resolver o problema das dificuldades de financiamento para empresas de backbone;

Farmacêuticos através da avaliação de consistência, os fabricantes farmacêuticos podem ser marcados no manual e rótulos farmacêuticos.Quando a Comissão Provincial de Planejamento da Saúde e Família Guizhou e o Departamento de Recursos Humanos e Seguro Social de Guizhou, ao ajustar o catálogo básico de medicamentos e o catálogo básico de medicamentos para seguro médico, o departamento de Recursos Humanos Provinciais e Seguro Social de Guizhou preferencialmente ser incluído nas variedades que passam a avaliação da consistência e apoiá -la no pagamento do seguro médico.As instituições médicas devem priorizar e escolher variedades que aprovaram avaliações consistentes.Para mais de três empresas de produção com avaliação de consistência da mesma variedade de medicamentos, não há mais variedades que não foram aprovadas na aquisição centralizada de medicamentos.

Guizhou seguirá estritamente leis e regulamentos relevantes para lidar seriamente com as variedades de avaliação incompleta de atraso, padronizar a ordem do mercado farmacêutico e garantir a segurança dos medicamentos das pessoas.(sobre) contexto me jogos parecidos